新闻资讯

  今年7月底，由国家药监局指导编发的《2021国家中药监管蓝皮书》正式对外发布。作为中药监管领域的权威文件，全方面展现了我国中药监督管理现状，对促进中药传承创新发展也具备极其重大意义。

  《蓝皮书》显示，2021年中药工业稳步增长，全年营业收入达到6919亿元，同比增长12.4%。其中，中药饮片营业收入达2056亿元，同比增长13.7%，利润增长102.4%；中成药营业收入4862亿元，同比增长11.9%，利润增长23.3%。

  2021年，受理中药注册申请共1375件，完成审评的中药注册申请共1354件。批准上市的中药新药共计12个（含9个创新药），批准34个中药临床试验，中药新药获批数量首次突破两位数，是近5年获批中药新药和临床试验数量最多的一年。

  2021年获批上市的12个中药新药，覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域。其中，清肺排毒颗粒（中国中医科学院中医临床基础医学研究所）、化湿败毒颗粒（一方制药）、宣肺败毒颗粒（步长制药），来源于古代经典名方，在抗击新型冠状病毒肺炎疫情中发挥了及其重要的作用。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。

  而益肾养心安神片（以岭药业）、益气通窍丸（东方华康医药）、银翘清热片（康缘药业）、玄七健骨片（方盛制药）、芪蛭益肾胶囊（凤凰制药）、坤心宁颗粒（天士力）、虎贞清风胶（一力制药）、解郁除烦胶囊（以岭药业），是在临床经验方基础上研制而成；七蕊胃舒胶囊（健民药业），是在医疗机构制剂基础上研制而成。

  据药融云中国药品审评数据库显示，2022年1月1日至8月25日期间，CDE已共受理中药注册申请1038个（以品种计）。从申请类型来看，补充申请占据了中药受理95%的江山，累计受理990个；新药41个，仿制&已有国家标准2个，进口再注册2个。

  中药新药获批数量出现大幅度增长，是国家大力推动中医药产业高质量发展，频繁推出利好政策的重要原因。在一系列利好政策的支持下，中医药战略地位将不断的提高。与此同时，随着中药行业集采的推进，也将加速倒逼中药行业朝着创新方向发展。

  据药融云上市医药企业年报数据库显示，2021年，以岭药业研发投入为83793.14万元，占据营业收入比重为8.28%；天士力研发投入为76,145.63万元，占据营业收入比重为9.58%，步长药业研发投入为63,425.95万元，占据营业收入比重为4.02%；华润三九研发投入为63,127.62万元，占据营业收入比重为4.12%。

  以岭药业作为中药细致划分领域有突出贡献的公司，2019年至2021年9月，研发费用分别为3.91亿元、6.54亿元及5.38亿元，同比分别增长23.38%、67.47%及37.96%，研发费用逐年大幅度的提高。2021年研发费用率达8.28%，远超大部分研发费用率仅在5%以内的中药企业。

  以岭药业的“网红”呼吸系统产品连花清瘟，在2020年新冠疫情爆发后迎来了它的“高光时刻”，不仅在国内成为家中常备的感冒药，还远销海外，在俄罗斯、加拿大、印度尼西亚、科威特等27个国家和地区获得注册批文或进口许可。

  在海外疫情严重时，连花清瘟胶囊甚至“一药难求”。受此影响，以岭药业的连花清瘟销量暴增，以连花清瘟为代表的呼吸系统类中成药从2019年的17.03亿元增长至2020年的42.55亿元，同比增长149.89%。

  心血管类中成药也是以岭药业的另一大支柱，代表产品有通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等。2019-2021年上半年，其心血管类产品占其总营收占比分别是53.15%、39.24%及43.32%。

  目前，在中药新产品研究方面，以岭药业的益肾养心安神片、解郁除烦胶囊获批新药，小儿连花清感获批临床；完成II期临床2个，启动II期临床1个，处于4期临床 1个；完成新药立项6个。

  中医药是中国传统文化的瑰宝，是具有悠久历史传承的医药学体系。中医药在治疗疑难杂症以及慢性病领域具备一定优势，可应用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等13个大类的治疗。

  相比西药，中药由于成分复杂，临床疗效评价目前还是新药创新的关键难点。中药制剂相当于创新中药的源头，一些经典名方或经验老方经过备案，可以在临床应用，经过积累病例，为中药创新药转化提供充足的药效依据。

  在国家全力发展中医药传承创新的背景下，未来，以临床为支撑的中药创新或有望成为药企重点发展趋势。与此同时，中药新药获批数量也或将再创新高。